Ihr Projekt hat einen Go-live-Termin. Wir sorgen dafür, dass die Validierung ihn hält.
Wir stellen erfahrene Validierungsteams für SAP-S/4HANA-, MES-, LIMS-, eQMS-, Greenfield- und Remediation-Projekte. Damit sich Ihr Go-live nie wegen der Validierung verschiebt.
Die Lücke in der Validierung entsteht, wenn das Budget längst steht.
Um Methodik geht es selten, wenn sich Kunden bei uns melden. Sie rufen an, wenn die Transformation schon läuft und das eigene Validierungsteam die zusätzliche Last nicht rechtzeitig stemmen kann.
- Das Projekt
Genehmigt, gestartet, terminiert
Das Budget ist freigegeben, der Systemintegrator an Bord und der Go-live-Termin dem Vorstand zugesagt.
- Das Team
Ausgelastet im ungünstigsten Moment
In Build und Test erreicht der Validierungsbedarf seinen Höhepunkt. Und das zusätzlich zur laufenden Qualifizierungs- und CAPA-Arbeit am Standort.
- Der Markt
Einstellen dauert zu lange
Erfahrene CSV-Spezialisten sind in Deutschland rar. Bis eine Festanstellung steht, vergehen Monate, und die Stelle bleibt, wenn das Projekt längst vorbei ist.
Erfahrene Spezialisten. Feste Teams. Messbare Ergebnisse.
Wir setzen ein erfahrenes Validierungsteam direkt in Ihre Projektorganisation, und zwar so lange, wie das Projekt es braucht. Danach übergeben wir den validierten Zustand an Ihre Leute.
Ihr Validierungsteam, wenn Recruiting zu langsam ist.
Direkt in Ihrer Governance
Wir arbeiten nach Ihrem Projektplan, Ihren Stage Gates und Ihrem Release-Takt. Validierung ist ab dem ersten Tag mitgedacht und wird nicht kurz vor dem Go-live angeflanscht.
Ab der ersten Woche produktiv
Jeder unserer Spezialisten hat die Validierung in vergleichbaren Projekten schon verantwortet. Keine Einarbeitung, kein Betreuungsaufwand für Ihren Validation Lead.
Dieselben Leute bis zum Schluss
Ein stabiles, namentlich benanntes Team von der Mobilisierung bis zur Hypercare. So kann Ihr PMO verlässlich planen.
Wir gehen, wenn es läuft
Wissenstransfer ist bei uns ein fest vereinbartes Ergebnis. Wenn wir gehen, liegt der validierte Zustand vollständig bei Ihrem Team.
Wir sind auf die Projekte spezialisiert, bei denen die Validierung über den Termin entscheidet.
Jede Projektart hat ihr eigenes Validierungsprofil. Wählen Sie Ihre aus und sehen Sie, wie wir sie besetzen.
SAP-S/4HANA-Migrationen
Brownfield- und Greenfield-Umstellungen vor dem Wartungsende von ECC, inklusive Chargenverwaltung, QM und Serialisierungsschnittstellen.
Laufzeiten und Teamgrößen sind typische Spannen aus Projekten im deutschen regulierten Life-Sciences-Markt. Ihr Projekt planen wir individuell.
Den Unterschied macht die Person, die in Ihrem Projektteam sitzt.
Alle, die wir einsetzen, haben Validierungs-Workstreams in vergleichbaren Projekten verantwortet. Sie kennen die Regularien, die Systeme und den Rhythmus eines Projekts auf dem Weg zum Go-live.
Seite an Seite mit Ihrem SI
Wir arbeiten im Takt Ihres Systemintegrators, nicht in einem Parallelstrang daneben.
In Ihrem Qualitätssystem
Wir schreiben nach Ihren SOPs, Vorlagen und Freigabewegen. Bei der Übergabe muss nichts nachgearbeitet werden.
Inspektionsfest
Unabhängige Ergebnisse, die vor FDA- und EU-Inspektoren bestehen.
Namentlich und stabil
Dieselben Spezialisten von der Mobilisierung bis zur Übergabe, fest eingeplant in Ihre Ressourcen.
Wir messen uns an Ihrem Go-live, nicht an unseren Stunden.
Jeden Einsatz messen wir an sechs Zielwerten. Darüber berichten wir bei jedem Gate Review und zum Projektabschluss.
Go-live-Verzug durch die Validierung
Das Versprechen hinter jedem unserer Einsätze.
Bis ein Spezialist produktiv ist
Vom ersten Tag vor Ort bis zum ersten produktiven Beitrag.
Tests im ersten Durchlauf bestanden
Über alle Verifizierungen und Tests unseres Teams hinweg.
Inspektionsbereit ab dem Design
Eine Dokumentation, die in jeder Phase einer Prüfung standhält, nicht erst am Ende.
Wissenstransfer abgeschlossen
Jedes vereinbarte Artefakt übergeben und abgenommen.
Ihre Experten wieder beim Wesentlichen
Ihr Team kümmert sich um die Arbeit, die nur es selbst machen kann. Die Validierungslast tragen wir.
- Geleistete Stunden und FTE
- Geschriebene und ausgeführte Testskripte
- Fertiggestellte Dokumente
- Go-live zum zugesagten Termin
- Inspektionsbereitschaft gesichert
- Internes Know-how aufgebaut
In jeder Projektphase die passende Unterstützung.
Was Sie von einem Validierungspartner brauchen, ändert sich, während Ihr Projekt seine Gates durchläuft. Genauso ändert sich, was wir für Sie tun.
- Phasen 1–3
Planung & Business Case
BeratenValidierung ist ein Terminrisiko, das Sie früh herausplanen können. Wir helfen, den Aufwand im Business Case realistisch anzusetzen.
- Phasen 4–5
SI-Auswahl & Mobilisierung
VorbereitenErfahrene Kapazität, reserviert für Ihren Projektstart: im Rahmenvertrag und jederzeit abrufbar.
- Phasen 6–7
Kapazitätslücke & Umsetzung
MitarbeitenVerlässlicher, erfahrener Durchsatz auf dem kritischen Pfad. Ohne Einarbeitung.
- Phase 8
Go-live
AbsichernDie Validierung wird nicht der Grund sein, warum Ihr Go-live platzt.
- Phase 9
Hypercare
StabilisierenDer validierte Zustand hält: durch den Hochlauf bis in den Regelbetrieb.
- Phase 10
Nächstes Projekt
WeiterführenIhr fester Validierungspartner, der Ihre Systemlandschaft schon kennt.
Validation Readiness Assessment
Vier Wochen, fester Umfang: Wir prüfen Validierungsplan, Kapazität und Terminrisiko Ihres Projekts. Und zwar mit genau den Senior-Spezialisten, die später auch die Umsetzung leiten würden.
Danach wissen Sie, ob die Validierung Ihren Go-live-Termin hält, wo es eng wird und was es braucht, um die Lücke zu schließen. Die Ergebnisse gehören Ihnen, ganz gleich, ob Sie danach mit uns weitermachen oder nicht.
- Varianten
- SAP S/4HANAMESGreenfield & ErweiterungFDA-RemediationKI/ML in regulierten Prozessen
- Sie erhalten
- Aufwands- und Kapazitätsmodell für die ValidierungRisikoregister für den kritischen PfadPersonalplan bis zum Go-live
Große Projekte entscheidet ein ganzes Team. Das hat jede Rolle davon.
Ihre Transformation kommt pünktlich ins Ziel. Die Validierung wird nicht der Grund für eine Verschiebung sein.
Ein Rahmenvertrag, viele Projekte
Wenn in Ihrem Unternehmen mehrere Transformationen gleichzeitig laufen, arbeiten wir unter einem Master Services Agreement. So rufen Sie Kapazität pro Projekt ab, ohne jedes Mal neu auszuschreiben.
Zugeschnitten auf einen Go-live
Bei einem einzelnen Projekt starten wir mit einem Readiness Assessment und stellen dann ein festes Team passend zum Validierungsplan auf, von der Mobilisierung bis zur Hypercare.
Praxisnahe Briefings für das Projekt, das vor Ihnen liegt.
Jedes Briefing beantwortet eine konkrete Projektfrage. Wir halten es für Ihre Projektleitung, auf Anfrage und kostenlos.
- SAP S/4HANAS/4HANA-Rollout validieren: die 12 Entscheidungen der ersten sechs WochenBriefing anfragen
- MESMES-Validierung mit PAS-X, Körber und Rockwell: Was sich unterscheidet und was nichtBriefing anfragen
- GreenfieldDer Validierungsmasterplan für einen neuen StandortBriefing anfragen
- KI/MLGxP-konforme KI in regulierten Prozessen: Validierung für den vorgesehenen EinsatzzweckBriefing anfragen
Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt.
Ein kurzes Gespräch reicht, und wir sagen Ihnen, ob die Validierung auf Kurs für Ihren Go-live ist. Hilfreich ist, wenn Sie Folgendes zur Hand haben:
- Projektart und beteiligte Systeme
- Ihren zugesagten Go-live-Termin
- Wo das Projekt gerade steht (Auswahl, Mobilisierung, Build, Test)
- Die Größe Ihres internen Validierungsteams