Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement-Services

GxP-CC bietet Qualitätsmanagement-Services, die Sie bei der Compliance mit einer Vielzahl von aufsichtsrechtlichen Vorschriften, Richtlinien und Qualitätsstandards unterstützen. Zum Beispiel:

  • ISO 13485; ISO 20000; ISO 14971; ISO 27001
  • GxP Implementierung von ISO / 21 CFRs / EU-Richtlinien
  • Change Management / Deviation Management
  • CAPA Kontrollen und Monitoring
  • Audit-Vorbereitung (FDA, LRQA, europäische Aufsichtsbehörden und ISO)

Basierend auf einer GAP-Analyse erfassen wir Ihre gegenwärtige Situation, erarbeiten einen maßgeschneiderten Plan um Compliance herzustellen und geforderten Qualitätsstandards zu entsprechen. Dafür bieten wir Ihnen zusätzliche Services an. Zum Beispiel:  

  • Projektmanagement während der Implementierung. Unsere Projektleiter arbeiten bei der Implementierung von langfristigen und bewährten Qualitätsstandards eng mit Ihren Mitarbeitern zusammen.  
  • Dokumentation. Um einen schnellen und auflagenkonformen Start zu gewährleisten stellen wir die nötigen Vorlagen für SOPs und andere notwendige Dokumente zur Verfügung. Das Ziel: Compliance. Die Vorlagen werden adaptiert, um Ihren genauen Anforderungen zu entsprechen. In jedem Fall werden im Lauf des Projektes spezifische Dokumente über Ihr Unternehmen für Sie zusammengestellt.

Um beständige Compliance im Qualitätsmanagement-Prozess zu erreichen, bieten wir Ihnen Schulungen und empfehlenswerte Methoden. Unsere Schulungen finden zu verschiedenen Stadien des Projektzyklus’ statt.   

Dafür arbeiten wir nach dem Konzept „train the trainer“. Es ermöglicht Ihnen die Durchführung einer Schulung unter Einsatz Ihrer eigenen Ressourcen – wenn nötig auch unserer Ressourcen. Darüberhinaus erhalten Sie von uns einen Leitfaden zur Selbstkontrolle, der Ihnen dabei hilft, Qualitätsprobleme oder Gaps zu identifizieren und dadurch das Qualitätssystem kontinuierlich zu verbessern.    

Change Management

Jedes Qualitätssystem muss mit Veränderungen präzise, zuverlässig und effektiv umgehen können. Unser Service bietet Verfahren und Musterlösungen, die auf Ihre Anforderungen zugeschnitten werden können. Zur Durchführung von Change Management beachten wir zwei Eckpfeiler:


Unser Service bietet Verfahren und Musterlösungen, die auf Ihre Anforderungen zugeschnitten werden können.


  • Dank Risikomanagement werden Risiken in Prozessen identifiziert und kontrollierbar. Die Musterlösungen und Verfahren, die wir für Sie bereit halten, decken eine große Bandbreite von Risiken ab und erlauben eine flexible Vorgehensweisen um Folgen abzumildern.
  • Korrektur- und Vorsorgemaßnahmen (CAPA) verbessern Ihr Produkt und reduzieren Risiken. Basierend auf unserer Erfahrung bieten wir Ihnen einheitlichen Vorlagen sowie Verfahren, die eine schlanke CAPA Methode ermöglichen. Sie schließen Change Control und Deviation Management ein.

Audits (FDA & ISO)

Unsere zertifizierten Auditoren führen aus unterschiedlichen Gründen Qualitätsaudits durch. Unter anderem weil damit eine objektive Prüfung Ihrer Qualitätssysteme erfolgt oder eine Auditvorbereitung für den Fall eine Inspektion durch Justizbehörden vorgenommen wird und aus vielen weitere Audit-Gründen. 

Der Auditbericht setzt die Benchmark für die Compliance des Qualitätssystems im Rahmen der relevanten Gesetze und Auflagen. Für Sie bedeutet er eine detaillierte Anleitung anhand derer Sie sich auf kritische Qualitätsdefizite konzentrieren können.  

Tools

Das Qualitätsmanagement kann mit einer breiten Palette von Tools unterstützt werden (z.B. Document Management Systeme, Change Control Systeme und andere). Unsere erfahrenen Spezialisten und Expertengruppen arbeiten gemeinsam mit Ihrem Team daran, die richtige Lösung für Ihre Anforderungen zu finden.  

Beginnend bei der Bewertungsphase eines Projekts und über die Phasen der Spezifizierung, Implementierung, Validierung, Verifikation und Qualifikation hinweg stehen Ihnen unsere Services in allen diesen Bereichen zur Verfügung.

Um mehr darüber zu erfahren, wie Sie und Ihr Unternehmen Compliance erzielen und beibehalten, kontaktieren Sie uns zu unseren Qualitätsmanagement-Services