Produktionsstätten

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Schlanke GMP-Herstellungsverfahren in Produktionsstätten für medizinisches Gerät und pharmazeutische Produkte

Die besondere Herausforderung von GMP in Produktionsstätten für medizinisches Gerät und pharmazeutische Produkte liegt im Balanceakt zwischen neuen Entwicklungen, Veränderungen, Abweichungen, Reklamationen und neuen Aufgaben einerseits, und schlanken Produktionsabläufen andererseits. Wir identifizieren die wichtigsten Arbeitsschritte und ermitteln, wie sie im Sinne der Compliance optimiert werden können.        

In unseren Angeboten konzentrieren sich über 20 Jahre internationaler Erfahrung in der GMP-Herstellung von medizinischem Gerät und pharmazeutischer Produkte. So können wir unseren Kunden „Best Practice“ speziell für diesen Bereich zusichern.  

Individuelle Projektmanagement-Services

Passend zu den Anforderungen unseres Kunden erarbeiten wir auch Komplettlösungen. Eine solche Gesamtlösung kann beispielsweise das Projektmanagement aller Qualifizierungs- und Validierungsprozesse umfassen.  

Zusätzlich bieten wir auf Anfrage individualisierte Services zur Lösung besonders komplexer Situationen sofern sie mit folgenden Standards zusammenhängen:

  • ISO 13485
  • US 21 CFR Part 210 und 211
  • US 21 CFR Part 11
  • US 21 CFR Part 820

Basierend auf diesen Standards bieten unsere Compliance-Experten unseren Kunden folgende Services:

Gap-Analyse

Unsere internationalen Experten analysieren Ihre Qualifizierungs- und Validierungs-Strategien und werten sie aus. Wir ermitteln daraus Ihren Compliance-Bedarf unter Berücksichtigung der verschiedenen Auflagen, denen die Pharma- und Medizintechnikbranchen auf globaler Ebene unterliegen. Aus der daraus abgeleiteten Gap-Analyse entwickeln wir kundenspezifische Gesamtstrategien, um gefundene Lücken in Systemen und Prozessen zu schließen sowie Qualifizierungs- und Validierungs-Strategien in die Tat umzusetzen.  

Qualifizierungs- und Validierungs-Services

Die Qualifizierung von Geräten und eine Prozess-Validierung sind wesentlicher Bestandteil der Arbeit hin zur Konformität mit Aufsichtsbehörden und internationalen Standards. Wir stellen Ihnen hochqualifizierte Experten zur Seite, die Hersteller bei der Einbindung und Verfolgung risikobasierter Ansätze zu Qualifizierung und Validierung unterstützen. 

Wir schaffen Standardvorgehensweisen (SOP), die unabdingbar für die Qualifizierung unserer Kunden sind. Das sind zum Beispiel Validierungspläne sowie SOPs für Qualifizierung und Validierung. Wir schreiben Qualifizierungs-Pläne und führen die notwendigen Qualifizierungs- und Validierungs-Schritte durch. Bis wir Compliance erreichen.

Zu jedem Qualifizierungs-Schritt bieten wir maßgeschneiderte Templates in mehreren Sprachen an. Unter anderem:

  • User Requirements Specifications (URS) / Nutzeranforderungen
  • Validation Plan (VP) / Validierungsplan
  • Design Qualification (DQ) / Designqualifizierung
  • Installation Qualification (IQ) / Installationsqualifizierung
  • Operational Qualification (OQ) / Funktionsqualifizierung
  • Performance Qualification (PQ) / Leistungsqualifizierung
  • Qualification and Validation Report (QR / VR) / Qualifizierungs- und Validierungsbericht

Reinigungsvalidierung

Machen Sie sich unser breites Wissen und unsere umfassenden Erfahrungen, die wir durch unsere langjährige Arbeit in der Pharma- und Medizintechnik-Branche gesammelt haben, zum Vorteil. Das trifft besonders auf den medizintechnischen Zweig zu. Für uns arbeiten Spezialisten, die einen Erfahrungsschatz aus mehreren Jahrzehnten Branchenerfahrung mitbringen.

Profitieren Sie für die Reinigungsvalidierung im Bereich der Herstellung medizinscher Geräte und Pharmaka von unseren Komplettpaketen mit risikobasiertem Ansatz. Ein Netzwerk aus zertifizierten Laboren unterstützt uns bei der Einbindung individueller Reinigungsvalidierungs-Lösungen. 

Utility-Validierung

Druckluft, demineralisiertes Wasser, destilliertes Wasser und WFI Wasser für Injektionen sind Betriebsstoffe, die in der GMP-Herstellung Verwendung finden. Die Validierung dieser Stoffe ist eine Auflage von Amts wegen, die in mehreren nationalen und internationalen Gesetzen verankert ist. 

Unsere internationalen Experten entwickeln maßgeschneiderte Validierungs-Pakete speziell für Ihr Unternehmen. Wir unterstützen Sie mit unserem eng geknüpften Netzwerk zertifizierter Labore, die Ihre Proben analysieren können. 


Diese Methode ist individuell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten.


Reinräume

Unsere Experten entwickeln für Sie eine Methode mit risikobasiertem Ansatz, ausgehend von ISO 14664 und EU GMP Guide-Annex 1 zur Qualifizierung von Reinräumen. Diese Methode ist individuell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten. Dazu stellen wir auf Wunsch ein Paket mit kundenspezifischen SOPs bereit. Weitere Experten zur Durchführung spezieller Messungen können wir gerne für Sie beauftragen. 

Validierung von EDV-Systemen

Wir bieten Ihnen Validierungs-Support für eine breite Palette an Applikationen. Angefangen bei ERP (z.B. SAP©, Oracle©) über MES Systeme und LIMS bis hin zu dedizierten Systemen in analytischen Laboren oder auf Produktionsebene. Der Support umfasst die Validierungs-Strategie sowie die Ausführung der Validierungs-Schritte (Design-Spezifikationen, Implementierung und Verifikation) und aller Aktivitäten die nötig sind, um den validierten Zustand aufrecht zu erhalten (Change Control, Deviation Management), immer gemeinsam mit unseren Kunden.

Prozess-Analyse und -Optimierung

GxP-CC unterstützt Ihr Unternehmen dabei, ein “Best Practice” Beispiel zu werden. Dazu trägt unser Team hochqualifizierter Experten bei, die zahlreiche Jahre an Erfahrung in der GMP-Herstellung vorweisen können. Nutzen Sie unser Know-how zur Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse. Wir unterstützen die Etablierung von SOPs, von Proben-Plänen für Kontrollen innerhalb der Herstellungsprozesse und bieten Ihnen lückenlose Herstellungs-Standards.     

Schlanke Herstellungsverfahren

Compliance in den pharmazeutischen und medizintechnischen Branchen zu erreichen, kann ein langer und manchmal beschwerlicher Weg sein. Unser Ziel ist es, effektive Strategien zu entwickeln und Ihnen zur Verfügung zu stellen. Wir wollen Sie dabei unterstützen, schlanke Herstellungsprozesse in Ihrem Unternehmen umzusetzen und Compliance langfristig herzustellen.

GxP-CC stellt Kunden diesen Service in Form unserer umfassenden Erfahrung in diesen Branchen und durch die Durchführung von GAP-Analysen, die Implementierung aller nötigen Schritte für den Produktionsablauf und die Optimierung aller Schritte zur Verfügung.    

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