Forschung & Entwicklung

Forschung & Entwicklung

Ein schlankes Qualitätssicherungs-System für Forschung & Entwicklung

Bei Forschung & Entwicklung unterstützen wir Kunden mit der Durchführung von Qualitätssicherungs-Studien. Ziel dieser Studien ist die Analyse des Qualitätssicherungs-Systems eines Auftraggebers.   

Die Analyse ermöglicht die Entwicklung eines möglichst schlanken Qualitätsmanagement-Systems (QMS). Es soll sicherstellen, dass alle relevanten Daten und Abläufe bei Abruf durch einen Klienten vorhanden sind. Ein solcher Ablauf wäre beispielsweise der erforderliche Registrierungsvorgang, den der Klient zu verschiedenen Zwecken braucht. 

Weitere wichtige Abläufe im Rahmen des Entwicklungsprozesses können sein:

FDA Registrierungen / 510(K)

Bei der Vorbereitung der für FDA Registrierungen verlangten Dokumentation, zum Beispiel 510(k) und Vorvermarktungsgenehmigungen(PMA), steht unseren Kunden unser Support zur Verfügung. Unsere Teams prüfen die Dokumentation der Einreichungen auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Wenn nötig, ergänzen wir die Dokumentation. 

Anlegen von Design History und Site History

Wir analysieren die Dokumentation sowie das Vorgehen zur Erstellung dieser Dokumentation. Sollte GxP-CC Lücken in der Dokumentation und/oder im Vorgehen zur Dokumentenerstellung feststellen, haben wir das Know-how zum Anlegen einer zutreffenden Dokumentation zur Einreichung bei europäischen, amerikanischen und anderen Aufsichtsbehörden. 


Methoden- und System-Validierung ist einer der Schlüsselfaktoren für die Erstellung einer verlässlichen Dokumentation bei der Entwicklung von Medikamenten und deren Zulassung.


Methoden- und System-Validierung

Methoden- und System-Validierung sind Schlüsselfaktoren für die Erstellung einer verlässlichen Dokumentation bei der Entwicklung von Medikamenten und deren Zulassung. Unsere Experten unterstützen Sie in den folgenden Bereichen:

  • Validierung analytischer Methoden
  • Validierung von Labor- und Vor-Produktions-Equipment
  • Validierung von Software (z.B. Statistik-Software)

All diese Services werden durch unsere Experten unterstützt. Sie führen eine detaillierte Ist-Analyse durch und verfolgen einen kundengerechten Lösungsansatz. Auch Vorlagen und allgemeine SOP für eine große Themenfülle stellen wir zur Verfügung um unseren Kunden den zügigen Start in den von ihnen gewünschten Bereichen zu ermöglichen.   

Außerdem stehen wir Kunden mit Schulungen und Instrumenten zur Selbst-Kontrolle zur Seite, um die konsequente und verlässliche Implementierung von Verbesserungen, die wir unserem Kunden im Laufe eines Projekts vorschlagen oder empfehlen, sicher zu stellen.

Unterstützende Tools für den QMS-Prozess

Viele Aufgaben können durch zahlreiche Tools unterstützt werden (z.B. Electronic Document Management Systeme, Laboratory Information Management Systeme und andere). Unsere bewährten und spezialisierten Verfahren helfen unseren Kunden dabei, die richtige Lösung für ihre Bedürfnisse und Anforderungen zu formulieren.  

Wir bieten dazu eine Reihe von Services an, angefangen bei der ersten Bewertung, über die Phasen der Spezifizierung und Implementierung bis zur abschließenden Validierung für Projekte, die wir gemeinsam mit Kunden entwickelt haben. Zugeschnitten auf Ihre exakten Anforderungen bieten wir Ihnen Teilleistungen oder den Komplettservice für die Implementierung der oben genannten Services.   

Mit Unterstützung der Experten ein schlankes QMS entwickeln. Informieren Sie sich jetzt über Lösungen für Forschung & Entwicklung