Ihre individuelle GxP Compliance-Strategie für Pharma-, Medizin- und Dental branche

Die GxP-Compliance-Beratung unterstützt Compliance in Ihrem Unternehmen mit einer flexiblen, ganzheitlichen Herangehensweise unseres Teams aus Naturwissenschaftler, Pharmazeuten, Anwälten und IT-Spezialisten mit über 28 Jahren Erfahrung in der biowissenschaftlichen Industrie.

Unsere Spezialisten-Teams zeichnen sich durch eine schlanke Struktur aus und sind effektiv, schnell und meistern selbst Ihre anspruchsvollsten Herausforderungen im Bereich Compliance wirksam und fristgerecht. Sie verschmelzen Qualitätssicherung, Technologie und Rechtsabteilung zu einer geschlossenen Einheit. Häufig arbeiten wir dort, wo die Situation nach flexiblen Möglichkeiten und weitreichenden Erfahrungen verlangt, um sowohl als Berater als auch Prüfer unseren Kunden zu unterstützen. In den Bereichen der Qualitätssicherung und Informationssicherheit tun wir das auf höchst effiziente und gleichzeitig diskrete Weise.  

Leistungen

Qualitätssicherung
  • Unterstützung des Qualitätsmanagements in allen Aspekten der GxP-Compliance
  • Entwicklung und Begleitung von Validierungs- und Qualitätssicherungs-Strategien
  • Validierung von Produktionsstätten und entsprechenden Laboren
  • Validierungs-Service für ein breites Spektrum von Computer-Systemen (ERP, non-ERP Systeme und eingebettete Systeme)
  • Schulungen zu Arbeiten, die für die Compliance relevant sind (z.B. Revisionen, Software Entwicklungszyklen, nformationssicherheit)
  • Projektmanagement für GxP-relevante Projekte
  • Vorkehrungen für die Einrichtung individualisierter Revisions-Programme

MEHR 

Informationstechnologie 
  • Entwicklung einer Architektur für Informationssicherheit
  • Informationssicherheit, Qualitätsmanagement und Information
  • Technologie-Integration
  • Entwicklung und Integration Cybersicherheit
  • Regelwerk zu Daten-Exfiltration
  • Penetrationstest und Schwachstellenbewertung
  • Sicherheit für die Führungsebene und das Unternehmen
  • Sicherheit für Netzwerke und Infrastruktur

MEHR 

483

EU/EC

ICH

FDA

Vorschriften der Aufsichtsbehörden berücksichtigen

Vor allem in einer globalisierten Welt können mit Blick auf Compliance nicht alle Unternehmen mit dem gleichen Ansatz arbeiten. Darum sind wir stolz darauf, Ihre ganz speziellen Bedürfnisse zu erfüllen. Das tun wir in 28 Ländern weltweit und in zwölf Sprachen.    

Unabhängig davon, wo sich Ihr Firmensitz befindet, wird GxP-CC gemeinsam mit Ihrem Team daran arbeiten, den Regeln und Auflagen der nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden zu entsprechen. Zählen Sie auf das Unternehmen, das auf Vertrauen, Transparenz, Schutz und Sorgfalt baut.

Schildern Sie uns Ihre Anforderungen für Compliance